A RDC 894/2024 da ANVISA obriga fabricantes e importadores a notificar eventos adversos graves e a manter um sistema formal de monitoramento de segurança.
O que aconteceu
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 894/2024 da ANVISA passou a vigorar em 28 de agosto de 2025 e criou, no Brasil, um regime obrigatório de cosmetovigilância. Em palavras simples: toda empresa responsável por regularizar produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes junto à ANVISA precisa agora manter um sistema organizado para acompanhar a segurança dos seus produtos depois que eles chegam ao mercado, e não apenas antes de colocá-los à venda.
Na prática, a empresa fica obrigada a notificar a ANVISA, pelo sistema Notivisa, todo evento adverso grave associado ao uso dos seus produtos, no prazo de até 20 dias corridos a partir do momento em que tomar conhecimento do caso. Além disso, precisa ter um profissional qualificado e residente no Brasil como responsável, manter um arquivo mestre do sistema de cosmetovigilância, ter procedimentos para gerenciar sinais de segurança e estar preparada para comunicar consumidores quando houver risco à saúde.
Na minha leitura, essa norma representa uma mudança de cultura: a ANVISA deslocou parte da fiscalização do momento do registro para o pós-mercado. Antes, muita empresa tratava a segurança do produto como algo resolvido na notificação ou no registro inicial. Agora, a obrigação de vigilância é contínua e dura por toda a vida comercial do produto. Quem vende cosmético, perfume ou produto de higiene pessoal precisa entender que assumiu um dever permanente, e não um trâmite burocrático de uma vez só.
Chamo a atenção dos gestores para um ponto que costuma passar despercebido: a regra não vale apenas para grandes fabricantes. Ela alcança importadores e qualquer empresa que seja a responsável pela regularização do produto perante a ANVISA, inclusive negócios menores. Se a sua empresa coloca o nome dela no rótulo e responde pelo produto, ela é a responsável pela cosmetovigilância, mesmo que a fabricação seja terceirizada.
O prazo de 20 dias corridos para notificar evento adverso grave é curto e exige preparo prévio. Não dá para montar um sistema às pressas depois que o problema já aconteceu. Recomendo, com base na minha experiência, que a empresa formalize por escrito quem é o responsável técnico, como o consumidor faz uma reclamação chegar a esse responsável e em quanto tempo isso precisa ser analisado. Esse fluxo interno é o que separa a empresa que cumpre a norma daquela que só descobre o problema quando a fiscalização bate à porta.
Por fim, vale lembrar que o descumprimento de norma sanitária sujeita a empresa às sanções da Lei 6.437/1977, que vão de advertência e multa até interdição e apreensão de produtos. Ou seja, ignorar a cosmetovigilância não é só um risco de imagem, é um risco jurídico e patrimonial concreto. Montar o sistema agora custa muito menos do que responder a um auto de infração depois.
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