A RDC 982/2025 adotou critérios de risco e monitoramento contínuo para conceder, renovar e até revogar certificados de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição.
O que aconteceu
A ANVISA publicou a RDC 982/2025, que entrou em vigor em 29 de julho de 2025 e mudou a forma como a agência concede, renova e fiscaliza os certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem. A norma passou a usar critérios de gestão de risco sanitário e de monitoramento de conformidade das empresas para decidir sobre esses certificados, que são documentos essenciais para quem fabrica ou distribui produtos sob vigilância sanitária.
A regra alcança fabricantes, distribuidores e armazenadores de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos derivados de cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos. Para avaliar a conformidade, a ANVISA passou a considerar relatórios de inspeção próprios, de vigilâncias estaduais e municipais, de autoridades regulatórias internacionais e auditorias reconhecidas. A norma também se aplica a pedidos já protocolados antes da sua vigência, desde que ainda não tenham sido decididos.
O ponto que considero mais importante dessa norma é o monitoramento contínuo. Antes, na prática, muita empresa tratava o certificado como uma conquista de prazo fixo: passou na inspeção, está resolvido até a próxima renovação. Com a RDC 982/2025, a ANVISA pode reavaliar a conformidade a qualquer momento e, se identificar problema, revogar o certificado. Ou seja, estar em conformidade deixou de ser uma foto e virou um filme, que precisa se manter bom o tempo inteiro.
Isso muda a forma como o empresário deve enxergar as boas práticas. Não basta se preparar para a inspeção agendada e relaxar depois. Como a agência pode considerar relatórios de outros órgãos e até de autoridades internacionais, um problema apontado em qualquer dessas frentes pode repercutir no certificado. Recomendo manter os processos internos de qualidade sempre auditáveis, e não apenas arrumar a casa na véspera da visita.
Chamo atenção também para a aplicação da norma a pedidos já em andamento. Empresas que protocolaram pedido de concessão ou renovação antes de 29 de julho de 2025 e ainda não tiveram decisão publicada passam a ser avaliadas pelos novos critérios. Quem está nessa situação precisa revisar o pedido à luz das novas exigências, para não ser surpreendido com uma análise mais rigorosa do que a esperada quando o processo começou.
No fim, entendo que a lógica da ANVISA é premiar quem tem histórico sólido e concentrar a fiscalização em quem oferece mais risco. Isso pode ser bom para a empresa bem organizada, que tende a ter menos atrito. Mas é um aviso claro para quem trata documentação e processos de forma improvisada: nesse novo modelo, o passado de conformidade da empresa vira um ativo, e qualquer descuido pode custar o certificado e, com ele, a própria operação.
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