Depois de meses de fiscalização, a agência declarou irregular a venda de tirzepatida fora das regras e reforçou os limites da manipulação das canetas emagrecedoras.
O que aconteceu
Em junho de 2026, a ANVISA comunicou a proibição da venda de tirzepatida em situação irregular, ou seja, do produto que circula fora das regras sanitárias de registro, importação e manipulação. A medida fecha um ciclo que começou em abril de 2026, quando a agência já havia anunciado o reforço da fiscalização das canetas emagrecedoras manipuladas, em meio à popularização dos análogos de GLP-1 para perda de peso.
O entendimento técnico foi consolidado pela Nota Técnica ANVISA nº 200/2025, que tratou da importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), do controle e da rastreabilidade na manipulação de análogos de GLP-1, como a semaglutida e a tirzepatida. A manipulação magistral desse tipo de ativo continua sendo possível, mas precisa observar a RDC 67/2007 e partir de prescrição para paciente específico, de forma nominal. A manipulação de tirzepatida é admitida justamente porque já existe medicamento registrado com o ativo, o Mounjaro, registrado em 2023. O que a agência declara irregular é a produção e a venda fora desses limites.
Vou falar diretamente com você que toca uma farmácia de manipulação, uma clínica de emagrecimento ou que prescreve esses tratamentos: o recado da ANVISA é claro e mexe com a rotina do seu negócio. O ponto de maior risco hoje não é manipular tirzepatida em si, que é permitido, mas sim manter estoque clínico padronizado e dispensar o produto sem prescrição individualizada. Produção em série e venda de balcão sem receita nominal são exatamente o tipo de prática que a agência passou a tratar como irregular.
É importante entender por que a manipulação ainda é admitida. Ela é admitida porque já existe medicamento registrado com o ativo, o Mounjaro, e porque parte de uma prescrição para paciente específico, na forma da RDC 67/2007. Quando a farmácia padroniza fórmulas, produz lotes e entrega sem prescrição nominal, ela sai do campo da manipulação magistral e entra no terreno do produto sem registro ou irregular, que é uma situação jurídica completamente diferente.
E aqui o risco deixa de ser apenas administrativo. Vender ou expor à venda produto sem registro ou irregular pode configurar crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal, além de infração sanitária, com auto, multa e até interdição, e de responsabilidade civil perante o paciente. Por isso, a recomendação prática é investir em rastreabilidade: guardar nota fiscal, comprovar a origem do IFA, vincular cada manipulação a uma prescrição nominal e manter esses registros organizados para o caso de fiscalização.
Há ainda um cuidado de governança que costuma passar despercebido: o conflito de interesses entre quem prescreve e quem manipula. Quando a mesma estrutura indica o tratamento e produz a fórmula, sem prescrição individual e sem controle documentado, a exposição cresce muito. Meu conselho é tratar conformidade como blindagem do negócio, com protocolo escrito de dispensação, separação clara de papéis e documentação que mostre que cada etapa seguiu a regra. Esse não é um tema de promessa de resultado, é de gestão de risco.
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