Depois de meses de fiscalização, a agência declarou irregular a venda de tirzepatida fora das regras e reforçou os limites da manipulação das canetas emagrecedoras.
O texto foi revisto para detalhar a medida concreta publicada pela ANVISA (Resolução-RE nº 2.238/2026) e para deixar claro que a semaglutida não pode ser manipulada. Também segue em discussão na Diretoria Colegiada uma minuta de instrução normativa sobre a importação de insumos e a manipulação de análogos de GLP-1, com período de transição de 210 dias; o tema entrou em deliberação na reunião pública de 6 de maio de 2026, sem votação concluída naquela sessão. As regras podem ficar mais rígidas, e vale acompanhar.
O que aconteceu
Em 2 de junho de 2026, a ANVISA publicou a Resolução-RE nº 2.238/2026, que determinou a apreensão de todos os lotes dos produtos Rapha (tirzepatida com piridoxina), Tirzepatide There e Tirzemax, sem registro, notificação ou cadastro no Brasil e de fabricantes desconhecidos ou não identificados. A mesma resolução suspendeu toda a produção de tirzepatida da Phito Medicamentos Injetáveis, porque ficou comprovada a venda de manipulado padronizado e não individualizado, sem prescrição médica, em desacordo com a definição de preparação magistral. A medida se soma ao anúncio de abril de 2026, quando a agência informou que revisaria as regras de manipulação das canetas emagrecedoras, em meio à popularização dos análogos de GLP-1 para perda de peso.
O pano de fundo técnico é a Nota Técnica ANVISA nº 200/2025, de agosto de 2025, que tratou da importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), do controle de qualidade e da rastreabilidade na manipulação de análogos de GLP-1. A manipulação magistral de tirzepatida continua admitida, desde que observe a RDC 67/2007 e a Nota Técnica 200/2025 e parta de prescrição para paciente específico, de forma nominal. Ela é admitida porque já existe medicamento registrado no Brasil com a molécula, o Mounjaro. Já a semaglutida, na prática, não pode ser manipulada: ela tem registro apenas como produto biotecnológico, só o insumo do mesmo fabricante registrado poderia ser importado, e a versão sintética não é permitida. O que a agência declara irregular é a produção e a venda fora desses limites.
Vou falar diretamente com você que toca uma farmácia de manipulação, uma clínica de emagrecimento ou que prescreve esses tratamentos: o recado da ANVISA é claro e mexe com a rotina do seu negócio. O ponto de maior risco hoje não é manipular tirzepatida em si, que é permitido, mas sim manter estoque clínico padronizado e dispensar o produto sem prescrição individualizada. Produção em série e venda de balcão sem receita nominal são exatamente o tipo de prática que a agência passou a tratar como irregular.
É importante entender por que a manipulação ainda é admitida. Ela é admitida porque já existe medicamento registrado com o ativo, o Mounjaro, e porque parte de uma prescrição para paciente específico, na forma da RDC 67/2007. Quando a farmácia padroniza fórmulas, produz lotes e entrega sem prescrição nominal, ela sai do campo da manipulação magistral e entra no terreno do produto sem registro ou irregular, que é uma situação jurídica completamente diferente.
E aqui o risco deixa de ser apenas administrativo. Vender ou expor à venda produto sem registro ou irregular pode configurar crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal, além de infração sanitária, com auto, multa e até interdição, e de responsabilidade civil perante o paciente. Por isso, a recomendação prática é investir em rastreabilidade: guardar nota fiscal, comprovar a origem do IFA, vincular cada manipulação a uma prescrição nominal e manter esses registros organizados para o caso de fiscalização.
Há ainda um cuidado de governança que costuma passar despercebido: o conflito de interesses entre quem prescreve e quem manipula. Quando a mesma estrutura indica o tratamento e produz a fórmula, sem prescrição individual e sem controle documentado, a exposição cresce muito. Meu conselho é tratar conformidade como blindagem do negócio, com protocolo escrito de dispensação, separação clara de papéis e documentação que mostre que cada etapa seguiu a regra. Esse não é um tema de promessa de resultado, é de gestão de risco.
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