Desde agosto de 2025, fabricantes e detentores de registro de cosméticos precisam ter um sistema formal de cosmetovigilância, e isso respinga em clínicas de estética.
O que aconteceu
A ANVISA publicou em 27 de agosto de 2024 a RDC 894/2024, que cria no Brasil um marco regulatório formal de cosmetovigilância, ou seja, o monitoramento sistemático de eventos adversos ligados ao uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A norma deu às empresas o prazo de doze meses para se adequar, e a exigência passou a valer em 28 de agosto de 2025. A partir daí, as detentoras de registro precisam manter um sistema estruturado para receber, registrar, avaliar e comunicar reações indesejadas relatadas por consumidores.
Esse movimento se soma a um pacote maior de atualização do setor, que inclui a harmonização com o Mercosul, a revisão das categorias de produtos entre grau 1 e grau 2 e novas regras de rotulagem, com prazos de adequação escalonados ao longo de 2025. Na prática, o setor de beleza, antes visto como de baixo risco, passou a ser tratado com exigências de qualidade, segurança e transparência mais próximas das de outros produtos de saúde, valendo inclusive para microempresas e pequenas empresas.
Quem atua com estética costuma achar que cosmetovigilância é problema só da indústria, e aqui mora o erro que eu mais vejo. Se a sua clínica importa, fabrica, fraciona, rotula com marca própria ou é detentora de registro de algum produto, você entrou no escopo da RDC 894/2024 e precisa ter um canal organizado para receber e tratar queixas de reação adversa. Não basta ouvir a cliente e seguir o atendimento, é preciso registrar, avaliar e, quando o caso exigir, comunicar.
O ponto jurídico relevante é a prova. Manter um sistema de cosmetovigilância bem documentado é a sua melhor defesa quando uma cliente alega que teve uma reação após um procedimento ou após usar um produto vendido por você. Com registro de quando a queixa chegou, o que foi feito e qual a conclusão técnica, você demonstra diligência. Sem isso, a clínica fica na posição frágil de quem precisa provar que agiu certo sem ter nenhum documento na mão.
Lembro ainda que essa obrigação sanitária conversa diretamente com a responsabilidade civil prevista no Código de Defesa do Consumidor, que trata o fornecedor como responsável por defeitos e por falhas de informação independentemente de culpa. Ou seja, além do risco de autuação da vigilância sanitária, existe o risco de ação indenizatória da cliente. Os dois caminhos andam juntos e se reforçam.
Minha orientação para o gestor de clínica ou de marca própria é tratar isso como rotina, e não como burocracia: crie um formulário simples de registro de eventos adversos, defina um responsável técnico, guarde notas e laudos dos produtos que você usa e revise seus rótulos. Quem se organiza agora transforma uma exigência legal em diferencial de confiança diante do cliente.
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