A RDC 978/2025 revogou a RDC 786/2023 e reorganizou os requisitos dos serviços que realizam exames de análises clínicas, dos laboratórios aos postos de coleta.
O que aconteceu
A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em 10 de junho de 2025, a RDC 978/2025, que revogou a RDC 786/2023 e reorganizou os requisitos dos serviços que realizam exames de análises clínicas. A norma estabeleceu um prazo de 90 dias para a adequação dos serviços, ou seja, os estabelecimentos têm uma janela definida para revisar processos e documentos antes que as novas exigências passem a ser cobradas integralmente.
O ponto central da nova regra é a forma como os serviços passam a ser classificados. A norma divide os Serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC) em três tipos: Serviço Tipo I, Serviço Tipo II e Serviço Tipo III. O posto de coleta corresponde ao Serviço Tipo II e atua sempre vinculado a um laboratório, que é o Serviço Tipo III, enquanto as cabines de coleta seguem a RDC 50/2002. Na prática, o foco da norma é a organização do serviço, o vínculo técnico entre o posto de coleta e o laboratório de apoio e a rastreabilidade das amostras.
Vou ser direto com você que é dono de laboratório ou responsável por um posto de coleta: essa norma muda o jeito de organizar o serviço e precisa ser tratada como assunto de gestão, não apenas de bancada. O eixo da RDC 978/2025 é a rastreabilidade da amostra e o vínculo técnico claro entre quem coleta e quem analisa. Quando o posto de coleta passa a ser, formalmente, um Serviço Tipo II ligado a um laboratório Tipo III, a relação entre os dois deixa de ser informal e precisa estar documentada.
O primeiro ponto que eu recomendo revisar é o contrato de vínculo com o laboratório de apoio. Esse documento precisa deixar claro quem é o responsável técnico, como as amostras são transportadas e quais são as responsabilidades de cada lado. Junto com isso, vale validar o transporte e a estabilidade das amostras, porque a rastreabilidade que a norma exige começa no momento da coleta e segue até o resultado. Sem esse registro, o serviço fica frágil diante de uma fiscalização.
O segundo ponto é o enquadramento e o licenciamento. É preciso confirmar se o serviço está classificado no tipo correto e se a licença sanitária de funcionamento corresponde à atividade realmente exercida. Operar fora do enquadramento certo, ou com o posto de coleta sem o vínculo formal com o laboratório, expõe o estabelecimento a autuação sanitária e ao risco de ter a atividade questionada, o que afeta diretamente a continuidade do serviço.
Meu conselho de gestão é aproveitar a janela de 90 dias para colocar a casa em ordem: revisar o contrato de vínculo, formalizar a figura do responsável técnico, documentar a validação do transporte e da estabilidade das amostras e conferir o licenciamento do primeiro funcionamento. Conformidade documentada não é burocracia, é a forma de proteger o negócio no dia em que a fiscalização chegar.
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